当前,临床药师正在创新药准入中扮演着越来越重要的角色。
“现阶段,医院用药目录中药品的调进、调出,国谈、集采品种的配备,以及创新药的遴选和准入、上市后再评价等,都属于药学部门的工作范畴。”国内一位省级三甲医院药学部负责人告诉第一财经记者,过去,帮助创新药实现“最后一公里”,需要药学人员具备足够的药学经济研究的能力,且与多个科室协同合作,“这也对药学人员提出了更高要求。”
近年来,《关于加强药学服务高质量发展的意见》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》等文件对于药学人才的规定多在于保障用药供应、加强药品规范使用等,最终受益方是患者。医疗卫生改革深化背景下,尤其是在创新药准入方面,药学人才如何发挥更关键的作用?
开展“药物经济学评价”
数据显示,以国谈品种为例,2023年新版医保药品目录内的药品总数达3088种,其中126个药品是当年新增,1个药品被调出;再以集采品种为例,国家医保局此前表示,2024年,预期实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
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何以支持药品不断迭代更新,以实现“腾笼换鸟”?药学部门发挥的作用至关重要。记者了解到,通常,一种药品在被引进到医院的过程中,药学人员会参照卫健部门下发的《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》来从6个维度(有效性、安全性、经济性,适宜性、可行性和创新性)进行综合评价并完成遴选。
但有资深院内药师称,院内较多采用的是最小成本分析(即比较不同药品之间,谁的成本最小),但对于创新药的遴选,还需要更多精确评价模型,以及上市后的再评价等。
“药物经济学应该被纳入医院药学的研究与实践,且成为医院药师的必备技能,这不但能够辅助药师进行药物遴选、治疗方案优化等决策,还能针对药品支出进行一定的成本控制,或为临床提供用药建议。”中国研究型医院学会药物经济学专委会副主任委员、河北医科大学第三医院临床药学部主任刘国强表示,此外,药师在对创新药进行上市后再评价时,也会使用到药物经济学评价方法。
刘国强为记者举例称,比如,药品遴选上,在选择治疗某种疾病的药物时,若两种药物疗效相似,但一种药物的治疗成本更低,药学人员就可优先考虑引入该药物,为医院节省药品费用支出;再如,治疗方案优化上,慢病患者有多种治疗药物组合可供选择,药学人员则依据药物经济学研究结果,并结合其病情严重程度、合并症等,来选择最经济有效的治疗方案。
而在提供用药建议方面,刘国强称,这需要和临床科室协同合作,为患者制定个性化用药方案,“比如,在为患者制定抗肿瘤治疗方案时,有时也需要考虑到患者的经济承受能力,那么药学人员就可以根据药物经济学评估结果,来推荐性价比高的化疗药物组合。”
中国研究型医院学会药物经济学专委会副主任委员、中国科学技术大学附属第一医院药学部学术主任沈爱宗也告诉记者,一方面,作为院内药事会举办的‘秘书部门’,药学部门需要做好创新药准入的数据收集、整理,包括其药理作用如何,剂型是否适宜等;另一方面,药学部门还要通过药物经济学评价,来优化院内用药目录,将药占比控制在一定范围内,此外还要进行药物临床反应的监测等。
“这其中,对药学部门挑战最大的是目录内药物的调进和调出。近年来,调出药物的比例较低,且集中在。”沈爱宗说,事实上,创新药不断上市并提出准入需求,这就需要各个医院要将真正高效、高质量的药物公平、公开、公正地引入进来,来满足临床诉求;同时,市场化背景下,一旦遇到药物涨价、供应短缺时,医院如何应对以保证供应,也需要更多去探索更多精细化药事管理模式。
此外,在谈及和创新药直接相关的“上市后再评价”方面,刘国强则表示,这涉及建立监测体系、开展临床研究、参与药物禁戒和定期评估总结。
“比如,药学部门可与临床科室合作,开展创新药的前瞻性、回顾性研究或真实世界研究,为该药品的再评价提供科学依据。定期的上市后再评价总结,也可以为创新药下一阶段使用策略的调整提供决策支持。”
药学人才队伍怎么建
2023年,一份由中国医学科学院北京协和医院药学部门发表在《协和医学杂志》上的题为《中国临床药师核心胜任力框架专家共识(2023)》的文章提出,在临床药学转型的关键阶段,临床药师胜任力如何规范化、均质化成为亟待解决的问题。文章同时公布6个一级指标(包括职业素养、知识技能、病人照护、沟通合作、教学能力和终身学习)和22个二级指标。
其中,知识技能、病人照护均提到“掌握临床药学的基本技能,具体包括处方调剂(处方审核)、处方点评、治疗药物监测与个体化用药指导、药品遴选(综合评价)等临床药学基础实践技能”和“通过对药物的有效性、安全性和经济性等进行综合评价和全面审查,提供恰当的药物治疗方案建议”等。
沈爱宗表示,患者病情是会不断变化的,因此,对于医院内的药学人员,他们需要通过终身学习来应对各种不同的患者用药情况,这是关键。其次,是将所学知识真正服务于患者。药学人员不仅需要发对药、审对处方,再进一步的话,还需要去研究和分析处方背后的合理性,同时,对于合理用药、药物之间相互作用,药学人员也要及时判断。
对于药学人才队伍建设,刘国强也建议,第一,是加强培训与教育;这包括:定期组织药学人才参加创新药相关的培训和学术交流活动,更新知识,提高专业水平。培训内容可以包括创新药的研发进展、临床应用、药物经济学评价、药物警戒等方面。鼓励药学人才参加在职教育,攻读硕士、博士学位,提升学历层次和专业能力。
第二,是建立人才培养机制;这包括:制定药学人才培养计划,明确培养目标和培养路径。根据药学人才的不同层次和专业需求,制定个性化的培养方案,为他们的职业发展提供指导。
第三,是完善激励机制;这包括:建立科学合理的绩效考核制度,对药学人才的工作表现进行客观评价。考核内容可以包括工作质量、工作效率、创新能力、团队合作等方面,将考核结果与薪酬待遇、职称晋升等挂钩,激励药学人才积极工作。同时,设立创新奖励制度,对在创新药研发、评价、管理等方面作出突出贡献的药学人才给予奖励。
“事实上,现阶段,能够体现院内药学人员价值的院内医疗服务项目较少(如浓度检测、基因检测等),院内药学人员的收入无法真实反映其能力和贡献。随着药品加成与医用耗材加成取消,如何在医疗服务收入部分,充分体现药师在上述多项难度大、专业度强的药物经济学评价工作上的价值股票杠杆开通,值得进一步探索。”一位资深药学人士告诉记者。